DigiNepal · law
ऐन नं. २१, २०३५ · लालमोहर २०३५।७।८ · ७ संशोधन (अन्तिम २०८२।०४।१४) · दर्ता दफा १० · उत्पादन अनुज्ञापत्र ५ वर्ष दफा ८/११ · मूल्य निर्धारण दफा २६ · म्याद नाघेको औषधि निषेध दफा ३० · क्लिनिकल ट्रायल दफा ३१
औषधि ऐन, २०३५ (२०३५ सालको ऐन नं. २१, लालमोहर र प्रकाशन मिति २०३५।७।८) औषधिको अनुचित प्रयोग, दुरुपयोग र झुटा वा भ्रमात्मक प्रचार रोक्न तथा जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएका औषधिको उत्पादन, बिक्री-वितरण, निकासी-पैठारी, सञ्चय र सेवन नियन्त्रण गर्न बनेको हो। संशोधन: औषधि (पहिलो संशोधन) ऐन, २०४५ (२०४५।७।१०); औषधि (दोस्रो संशोधन) ऐन, २०५७ (२०५७।८।१४); गणतन्त्र सुदृढीकरण तथा केही नेपाल कानून संशोधन गर्ने ऐन, २०६६ (२०६६।१०।७); केही नेपाल कानूनलाई संशोधन, एकीकरण, समायोजन र खारेज गर्ने ऐन, २०७४ (२०७४।६।३०); नेपालको संविधान अनुकूल बनाउन केही नेपाल ऐनलाई संशोधन गर्ने ऐन, २०७५ (२०७५।११।१९); औषधि (तेस्रो संशोधन) ऐन, २०७९ (२०७९।०३।३१); केही नेपाल ऐन संशोधन गर्ने ऐन, २०८२ (२०८२।०४।१४)। प्रशासक निकाय: औषधि व्यवस्था विभाग (दफा ५); औषधि परामर्श परिषद् (दफा ३) र औषधि सल्लाहकार समिति (दफा ४)। मुख्य दफा: दफा ७ औषधि उद्योग स्थापना गर्न विभागको सिफारिसपत्र; दफा ८ उत्पादन अनुज्ञापत्र (प्रोडक्ट लाइसेन्स); दफा ९ निकासी-पैठारी सिफारिसपत्र; दफा १० औषधि दर्ता र बिक्री वितरणको प्रमाणपत्र; दफा १०क दर्ता भएको औषधि मात्र बिक्री वितरण; दफा ११ अवधि र नवीकरण (उत्पादन अनुज्ञापत्र पाँच वर्ष); दफा १२–१४ औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त हुनुपर्ने, नभए बजारबाट फिर्ता; दफा १५ यस्तो औषधिबाट मृत्यु वा हानि भए क्षतिपूर्ति; दफा १७ औषधिलाई समूहमा विभाजन; दफा १९ झुटा वा भ्रमात्मक प्रचार निषेध र विज्ञापनका लागि विभागको अनुमतिपत्र; परिच्छेद-६ (दफा २०–२४) निरीक्षक र नमूना जाँच; दफा २५ नेपाल सरकारले राजपत्रमा सूचना गरी कुनै औषधि प्रतिबन्ध गर्न सक्ने; दफा २६ विभागले सरकारको स्वीकृति लिई मूल्य निर्धारण गर्न सक्ने; दफा २७ प्रेस्क्रिप्सन सम्बन्धी व्यवस्था तोकिए बमोजिम; दफा २८ जनशक्ति र साधन नजुटाई उत्पादन, बिक्री, डिस्पेन्सिङ वा सञ्चय गर्न नहुने; दफा २९ मिसावट निषेध; दफा ३० म्याद नाघेको औषधि बिक्री-वितरण निषेध; दफा ३१ (पहिलो संशोधनद्वारा थप) नयाँ औषधि वा खोपको क्लिनिकल ट्रायलका लागि विभागको अनुमतिपत्र; दफा ३३ लागू तथा विषालु औषधि लेबुल लगाई सुरक्षित राख्ने र प्रेस्क्रिप्सनसहित अभिलेख राख्ने। EN: Drugs Act 2035 (Act No. 21 of 2035, royal seal 2035/7/8), amended seven times, most recently in 2079 (third amendment) and 2082. It is administered by the Department of Drug Administration (s.5). It requires a recommendation to set up a drug industry (s.7), a product licence (s.8), recommendations for export/import (s.9), registration of every drug before sale (s.10, 10A), standards of safety, efficacy and quality with recalls (s.12–14) and compensation (s.15). It bans misleading promotion, and advertising needs a permit (s.19). The government may ban drugs (s.25) and the Department may fix prices with government approval (s.26). It bans adulteration (s.29) and sale of expired drugs (s.30), requires clinical trial permission (s.31) and controls narcotic and poisonous drugs (s.33). Source: lawcommission.gov.np/content/12786